지난 6월 9일, 대한디지털헬스학회가 열렸는데요. 디지털 헬스케어, 바이오 계에서 흥미로운 이야기들을 많이 주워들을 수 있었습니다. 그 첫 이야기로 국내외 비대면 진료와 디지털 헬스케어에 관한 이야기를 전하고자 하는데요. 다음편은 AI와 의료 인공지능입니다! (바로 내일 나올걸요? 좀 더 리서치 중입니당)
메라키플레이스, 웰트, 차병원에서 진행한 “디지털치료기기부터 비대면진료까지” 를 주제로 다룬 세션의 이야기들을 담았습니다. 비대면 진료, 이제 안된다는데…? 국내 비대면 진료의 과거, 현재, 미래와 국외 비대면 진료 현황, 그리고 디지털 치료기기와 관련된 이야기를 생생한 학회 내용+ 쎄바 의견 + 따로 리서치해서 담았습니다.
국내
대략 급한내용 정리 “약배달 그거…어떻게 하는건데….”
우리나라는 역시 배달의 민족답게 비대면진료=약배달 로 인식되는데… “약배달 안됩니다. 이제!!!” 하 일요일만 아픈 저는 이제 망했어요 일단 국내 비대면진료 플랫폼은 다른 돌파구를 찾아야 하고요. 심리스한 의료서비스 제공을 위한 대면 진료 지원 O2O 서비스( ;판매 제품과 관련한 정보제공과 주문・결제 등은 온라인에서 처리하고, 최종 소비행위만 오프라인에서 행하는 ICT 기반의 온라인 플랫폼 서비스)로 BM을 대부분 선회할 예정이라고 메라키플레이스 선재원 공동대표가 답했습니다. 급하게 국내에서 비대면 진료 관련해 바뀌는 내용들
비대면 진료, 무엇이 바뀌나? (2023.6.1) - 의원급
현재 받을 수 있는 초진-약 배송까지는 “거동이 불편한 법적 노인, 장애인 및 법적으로 섬 벽지에 사는 사람, 감염병 확진환자만” 가능합니다. 그 외에는 소아환자, 만성질환자, 기타질환자는 비대면진료를 받아야 할 이유가 없을 정도로, 비대면진료를 제도화해주는 척 하면서 금지하는 규제가 만들어졌는데요. 다시 말해서 가벼운 경증이나 응급약의 빠른 약배송이 주 가치제안이었던 기존 비대면 진료 앱들은 주된 BM이 막혔습니다.
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초진 가능한 대상
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약 배송 가능
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거동불편자 : 만 65세 이상 노인(장기요양등습자에 한함), 장애인(고
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섬 벽지 환자 : 섬 벽지 지역(보험료 경감고시) 에 나와있는 거주자
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감염병 확진환자 : 감염병예방법 상 1급 또는 2급 감염벙으로 확진되어 격리(권고 포함) 중에 타 의료기관 진료가 필요한 환자
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약 배송 불가
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소아환자 : 18세 미만 ( 단, 평일 18시 ~익일 09시, 토요일은 13시 ~ 익일 09시) - 의학적 상담은 가능하나 처방은 불가
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재진 가능
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약 배송 가능
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없음
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약 배송 불가
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만성질환자 : 11개의 질환으로 1회 대면 이상 시 1년 내 재진 가능
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기타 환자 : 동일 병원, 동일 병명으로 30일 이내
비대면 진료, 무엇이 바뀌나? (2023.6.1) - 병원급
특이하게 병원급에서 예외적으로 허용되는 부분들이 있습니다. 그러나 보통의 병원급은 비대면 진료 플랫폼을 사용하지 않고 자체 플랫폼을 사용하기 때문에, 사실상 기존 약배달 스타트업에는 적용되지 않는 부분이라고 생각하면 됩니다.
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병원급 의료기관 예외적 허용
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해당의료기관에서 해당 질환에 대해 1회 이상 대면하여 진료한 경험이 잇는
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희귀질환자 (1년 이내)
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수술 치료 후 지속적 관리 (30일 이내) 가 필요한 환자
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신체 부착된 의료기기의 작동상태 점검, 검사결과의 설명이 필요한 경우
첩첩 산중의 이슈들
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약 처방이 되지 않는 소아 환자?
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재진 가능 대상자에 대한 판단 (환자가 스스로? 시스템 연동?)
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만성질환으로 재진을 비대면진료로 봐도 약배송이 되지 않는다면 그 실효성은?
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기타질환의 경우 동일 병원, 동일 상병명으로 30일 이내의 실효성
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수가 ISSUE, 개인정보 ISSUE(올해 초에 모든 비대면진료 플랫폼이 개인정보보호위원회에서 과태료를 맞아 다 재정비했다고 함)
앞으로 비대면 진료 플랫폼은 어떻게 되나
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계속해서 약배달 관련한 규제 완화를 꾀할 것
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주로 BM은 대면 진료를 활성화하는 방향으로 나아갈 것
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국내 비대면 진료 플랫폼 대응
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닥터나우 : 건강상담 커뮤니티를 오픈하고, 가장 약배달 수요가 많았기에 대대적으로 규제 완화에 힘쓰는 중.
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체킷 (쓰리제이) : 성병검사STD키트를 판매하여 약을 배달하던 체킷(쓰리제이)는 이미 이에 대비하여 작년부터 만성 질건강 문제를 근본적으로 예방, 관리하는 질 마이크로바이옴(인체와 공존하는 상재균, 공생균, 병원균들의 집합) 검사 기반 영양제, 여성용품, 상담 홀리스틱 케어를 제공 중
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굿닥 : AI를 활용하여 모르는 시술과 건강정보에 대해서 바로 질문할 수 있도록 서비스 제공, O2O로 미리 병원 리뷰, 예약, 특히 도수치료, 시술 클리닉 등을 종합적으로 비교하여 예약할 수 있도록 선회함
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나만의 닥터(메라키플레이스) : 굿닥과 동일하게 대면진료 O2O 지원 서비스를 확대
이전 국내 비대면 진료 현황과 인사이트
지금까지 코로나 환자 제외 736만건 비대면 진료 시행, 경증 및 급한 응급약 초진 위주
비대면 진료 3년 시행 현황 - 코로나 환자 포함 3,661만건 시행
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25,697개 의료기관에서 총 1,379만명을 대상으로 3,661만 건 비대면 진료 시행
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진료건수 진료비 이용자 수 참여 의료기관 매년 증가 추세
비대면 진료 3년 시행 현황 - 코로나 환자 제외
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20,076개 의료기관에서 총 329만명을 대상으로 736만건 비대면 진료 시행
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진료건수, 진료비, 이용자 수, 참여 의료기관 매년 증가 추세
메라키플레이스(나만의닥터) 인사이트
1.
약배송에 대한 강한 니즈
a.
약 조제 신청을 한 사람 중 80% 가량이 방문이 아닌 배송을 통해 수령
b.
코로나 자가격리로 인해 약국 방문이 어려운 경우를 제외하더라도 보이는 비슷한 행태
c.
비대면 진료에 있어서 필수적인 약배송
2.
비대면 진료임에도 근거리를 선호하는 환자
a.
비대면으로 진료가 이루어지기 때문에 환자와 의사의 주소지는 무관하나, 다수의 유저가 가까운 곳에 위치한 병원 선택
b.
지역사회 기반 일차의료 커뮤니티의 가능성.
3.
진료의 연속성 확보 가능
a.
재진 신청 시 대부분 초진 의료와 통일 의향 (75% 이상)
b.
진료 연속성을 통한 양질의 의료서비스 제공 가능
앞으로 어떤 걸 기준으로 규제가 완화될 건데?
비대면진료의 5가지 원칙
한국적 의료 시스템과 상황에 맞게 잘 적용하는데 정부와 공공기관, 민간 전문가들의 긴밀한 협력체계 구축과 비대면 의료서비스의 거버넌스가 구축됨으로써 선도적인 한국형 비대면 의료서비스 안착을 기대할 수 있음
출처 : DHP (Digital Healthcare Partners)
추가
1.
의료전달체계 : 원격진료는 해당 국가의 의료전달체계와 밀접한 관련
2.
진료수가 : 수가를 대면 진료 대비 어떻게 줄 것인가
3.
퀄리티 컨트롤 : 진료 가이드라인, 의료사고 시 방안 마련
비대면 의료의 개념과 분류
비대면 의료는 환자가 의료인과 직접 대면하지 않고 의료서비스를 받을 수 있는 모든 의료 형태를 포함하는 개념으로, 관련 기술과 규제 및 제도적 이슈에 따라 ‘디지털치료제’ ‘원격의료’로 분류될 수 있음
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미국의 경우 FDA의 디지털헬스 혁신 전략을 통해 디지털치료제 지원이 활발하며, 의료보험 적용과 진료비, 의료면허 자격 들의 이슈로 원격의료의 실질적 확대에 어려움이 있었으나 코로나19로 인해 원격의료 확대에 대한 기대감 증대
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영국 정부는 2019년 발표한 “NHS 장기계획” 을 통해 디지털 치료제와 원격의료 확산을 지원하고 있음
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일좀은 1007년 의사 환자 간 원격의료를 제한적으로 허용한 이래 약 20년간 점진적으로 원격의료를 확대
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중국은 2014년 원격의료에 대한 개념을 수립하고 온라인 병원은 개소하여 지원하고 있으며, 현재 약 158개의 온라인 병원 영업 중
분류 | 소분류 | 정의 |
디지털치료제
(Digital Therapeutics) | 기존 치료제 대체 | 빌병 또는 장애를 예방, 관리 및 치료하기 위해 환자에게 기존 치료제 보완 및 직접 적용되는 근거기반의 소프트웨어 제품 |
기존 치료제 보완 | “ | |
원격의료 (Telemedicine) | 원격진료 | 의사가 ICT기술을 활용하여 환자에게 제공하는 원격진단과 원격치료 중심의 의료서비스 |
원격수술 | “ | |
원격모니터링 | “ |
국내 혁신의료기기 허가 심사는? 뭐 참고하면 될지 현황 알려드림
혁신의료기기 허가심사가 뭐고 왜 중요한데 ? 의료 서비스로 인정을 받으려면…의사가 잘 쓰도록 해야 해서요…
우리가 보통 보는 디지털 치료제, 의료 인공지능. 모두 혁신의료기기 허가 심사를 받아서 수가를 받는다고 생각하면 됩니다. 보통 의사가 환자에게 제공을 하는 의료서비스는 수가 코드가 지정이 되면 처방이 용이해지는데요. 공급은 많은데 아직 이 의료수가 제도가 정비 중이라, 활발하게 혁신의료기기들 (의료인공지능, DTx)이 의료 서비스 경험 내에서 쓰이지 못하는 중입니다. •
주체 : 보건복지부, 질병관리청, 과기정통부, 산업통상자원부, 식품의약품안전처
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대상 : 데이터 인공지능 기반 바이오헬스 디지털 전환, 감염병 대응, 신약 의료기기, 질환 극복 등
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얼마나 : 2023년 보건의료 연구개발 예산을 1조 4,690억원 (정부 연구개발 총예산 30.7조원의 약 5% 수준) 지원 계획
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무엇을 : 바이오 헬스 경쟁력을 강화하기 위한 적극적 투자 지속 추세
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19-22년 식품의약품안전처 의료기기 허가 심사 현황
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전문 허가심사 분야 : 인공지능 기술 적용 의료기기 ,디지털치료기기, 소프트웨어 의료기기 (SaMD) 디지털 헬스 기기 가이드라인 제,개정, 혁신의료기기소프트웨어 지정 지원.
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제품화, 규제지원 분야 디지털헬스 의료기기 안전관리 규제 개선성과 확인
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더 자세히 : 인공지능(8종), 디지털 치료기기(3종). s/w 의료기기(5종), 사이버보안(3종)
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인공지능
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인공지능 의료기기 허가, 심사 가이드라인
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인공지능 의료기기 임상시험방법 설계 가이드라인
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관상동맥협착 외 3개 질환의 인공지능 의료기기 임상시험계획서 작성 가이드라인
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전랍선암 외 2개 질환의 영상검출,진단보조 소프트웨어 안전성 성능 및 임상시험계획서 평가 가이드라인
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디지털치료기기
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디지털 치료기기 허가 심사 가이드라인
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불면증, 약물중독 (알코올, 니코팅) 개선 디지털치료기기안전성, 성능 평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인
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s/w 가이드라인
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가상, 증강현실(vr/ar) 의료기기의 허가 심사 가이드라인
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유헬스케어 의료기기 허가 심사 가이드라인
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혁신의료기기 단계별 심사 가이드라인
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혁신의료기기 소프트웨어 중대한 변경대상 가이드라인
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의료기기 소프트웨어 허가 심사 가이드라인
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사이버보안
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의료기기 사이버보안 허가 및 심사 가이드라인
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의료기기 사이버보안 적용 방법 및 사례집
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의료기기 사이버보안 자주 묻는 질문집(faq)
디지털의료기기 관련해 개인적인 생각
의료 인공지능과 디지털 의료기기의 의미는 의료의 사이클 중 원시적으로 이루어지고 있던 한 부분을 “Unbundling” 하여 소프트웨어의 형태로 제공하는 것. 기본적으로 디지털 치료제는, 뇌라는 소프트웨어를 치료하는 소프트웨어임. 인지행동치료, 신경재활치료, 습관교정이라는 “병원 밖 사각지대가 있던 의료 프로세스” 를 떼어서 더 ux를 향상시킨 서비스 (=모바일한 소프트웨어)로 떼어서 제공하는 것. 토스가 기존에 불편했던 송금만 편하게 언번들링 한 것과 비슷한 개념이라고 볼 수 있음.디지털 의료기기 상용화 및 비즈니스에서 중요한 것
“의료계에서 사용 가능하게끔 만들어야 함” 과 “의료현장에서 더 많이 쓰이도록 해야 함” 임. 수가 체계가 이를 도와주고 가능하게끔 만든다는 사실의 설명은 패스.
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효능 : 기존 치료제보다 “비열등할” 정도여야 허가가 가능하겠다고 2022 보건복지부에서 발표했지만, 사실상 현실성 없음. 늘 소프트웨어의 특성상 단독 사용의 단기적 효과는 기존 치료제와 비교하여 열등하다고 보아야 하지만 다음과 같은 특정한 상황에서 효과를 발휘함
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사실상 기존 치료방식이 습관교정이 최선이었던 것. (지방간, 비만, 다낭성난소증후군, 근감소증, 불면증, 등)
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기존 치료제와 행동 교정, 모니터링이 반드시 병행 사용되었을 때 효과를 보장할 수 있는 것 (ADHD, 정신질환, 중독치료)
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기존 치료제나 치료방식의 부작용 혹은 비용을 꺼려하는 것 (고지혈증, 심장질환 등 우울증 및 정자감소 등을 수반하는 호르몬제의 부작용 관리, 혹은 습관치료로 대체)
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모니터링이 반드시 필요했던 것. (당뇨, 신장질환 등)
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심각한 질환이라 예방이 중요한 것 (암, 치매..)
디지털 치료제 왜 지금인가
치료의 범위는 이제 약이나 수술을 통한 Physical 하고 Chemical 한 영역 뿐만 아니라, 지금까지 이 영역이 채워주지 못햇던 Neurotic하고 Phychological한 영역으로 확장하고 있음
또한 아프고 관리해야 하는 것은 병원 밖에서도 마찬가지인데, 이제는 진료와 치료가 병원 안이 아니라 밖에서도 지속될 수 있는 새로운 패러다임이 시작되고 있다.
그런 측면에서 디지털 치료제는 수가 등 의료의 영역으로 반드시 편입되고 논의되어야 하는 시장.
더불어 우리도 디지털 치료제에 대한 논의와 공부를 해야 할 필요성이 제기됨.
1.
치료의 범위가 넓어지고 깊어지고 있음
현재 디지털 치료제는 일부 만성질환과 신경정신과 질환에 제한적으로 사용되고 있음. 앞으로 디지털 치료제는 신경정신과 질환 즉, 약물중독, 수면장애, 조현병, ADHD 등에서부터 우울증, 치매 등에 이르기까지 SW로 뇌의 정상적인 동작을 저해하는 다양한 질환의 원인을 밝혀내고 이를 치료하는데 활용될 수 있을 것.
2.
치료제가 소프트웨어처럼 지속적으로 업데이트되고 차별화됨
디지털 치료제는 투약과 수술 등 일반적인 치료법과 달리 SW 기반의 치료제이기에, 환자에게 처방한 치료제가 환자의 상태와 반응을 고려하여 제작될 수 있음
일반적인 치료법은 신약을 개발하는 데에 있어 10년이 넘는 시간이 걸려서 1%의 확률로 신약을 개발하는데, 뇌라는 소프트웨어를 치료하는 디지털 치료제는 계속해서 업데이트되면서 실제로 Chemical한 약을 개발하는 데에 혁신적으로 그 시간을 단축할 수 있는 연구데이터를 수집할 수 있음.
다시말해 의료계에서 솔루션을 발견하고 치료하는 사이클 자체를 굉장히 빠르게 돌리는 엔진이 될 것임.
3.
디지털 치료제는 마이데이터와 결합하여 더욱 개인화되어 환자의 니즈를 최적으로 충족
향후 헬스케어 데이터뿐만 아니라 금융 데이터를 포함하여 생활 식습관 등과 관련된 마이데이터와 결합함으로써 더욱 정밀한 디지털 치료제를 개발할 수 있음
4.
앞으로 디지털 치료제 영역에서 ICT 기업의 역할이 커질 것으로 예상되므로 의료 강점보다 ICT 역량을 가진 팀을 찾아야 할 필요성이 있음.
현재 제약사 중심으로 진행되고 있는 디지털 치료제 개발은 디지털 기술에 강점이 있는 ICT 기업을 중심으로 재편될 가능성이 높음. 그러므로 사용자의 사용성이 높은 ICT 기술 개발역량과 의료 구조의 이해가 있는 팀을 골라야 함.
왜냐하면 제약사는 Chemical한 부분의 정말 제약에 강점이 있지, “디지털” SW라는 핵심 코어를 만드는 데에는 전혀 강점이 있지 않음. 사실상 뇌라는 소프트웨어를 제어하기 위해서는 다양한 작업들이 복잡하게 파인튜닝 혹은 기계학습처럼 진행되어야 하는 부분이기 때문에, 사용자의 입장에서 최적의 소프트웨어적 넛지를 만드는 ICT 전문 팀이 필요함.